换一批重组表达生物制品生产中病毒清除验证策略研究进展
Research progress in viral clearance validation strategy of recombinant biological products
摘要采用真核表达系统生产的重组生物制品,由于其生产基质的特殊性而具有潜在的病毒污染风险,且风险引入方式多样.当前,世界各主要监管机构均发布了关于此类产品生产过程中病毒安全保障的指导原则,其中由人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)发布的Q5A(R1)适用国家广泛、认可度较高.本文将从指导原则的适用范围、新型检测和分析手段、现行工艺验证方法发展、新增工艺验证途径、先进制造技术条件下的工艺验证和风险消除策略5个方面,对目前重组表达生物制品生产中病毒清除工艺的研究方向进行讨论,旨在探索技术要求的科学性,引起业界和监管机构的共同思考.
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