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    首页 > 中国新药杂志 > 口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究的考虑要点

    口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究的考虑要点

    Considerations for the bioequivalence study of oral antitumor generics

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    摘要以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际监管机构相关要求,旨在从科学、伦理及审评的角度,以细胞毒、小分子靶向类口服抗肿瘤药为例,对口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究考虑要点进行综述.

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    作者 刘霏霏 [1] 杨进波 [1] 王玉珠 [1] 学术成果认领
    作者单位 国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022 [1]
    关键词 抗肿瘤药仿制药生物等效性研究试验设计
    分类号 R979.1
    栏目名称
    新药注册与审评技术
    DOI 10.3969/j.issn.1003-3734.2021.10.005
    发布时间 2021-07-05
    基金项目
    国家"重大新药创制"科技重大专项资助项 目（2017ZX 09101001）
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    中国新药杂志

    中国新药杂志

    2021年30卷10期

    886-892页

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