换一批摘要聚山梨酯20/聚山梨酯80及泊洛沙姆188是抗体药物制剂处方中常用的稳定剂.随着研究及检测技术的不断进步,抗体药物在放置过程中,蛋白来源的可见异物/不溶性微粒可被检测到呈增加趋势,其起因可能与抗体药物制剂处方有关.本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析,明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求.在此基础上,结合药学审评实践,浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量,以期提高企业对此类问题的关注,并为同类产品的研发提供参考.
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