换一批摘要目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段.本文简要介绍NovoSeven和Seven-fact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床试验设计关键要素,包括临床试验开展顺序、药动学和药效学研究、给药方案探索、有效性评价指标、安全性评价关注问题等.希望国内医药企业借鉴已上市产品研发经验,结合自身特点和临床实际情况,完成合理的临床试验方案设计并获得足够的临床试验数据,进而充分说明在研产品的临床有效性和安全性特征,最终实现国产重组人凝血因子Ⅶ的成功研制.
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关键词
重组凝血因子Ⅶ临床试验有效性评价安全性评价recombinant coagulation factor Ⅶclinical trialefficacy analysessafety analyses
分类号
R969（药理学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-3734.2024.13.005
发布时间
2024-07-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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