换一批摘要目的 评价健康受试者空腹或餐后单次口服2种哌柏西利制剂的生物等效性.方法 分别纳入24例(空腹试验)和20例(餐后试验)健康受试者,均分为2组.采用单中心、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计,两组受试者分别空腹或餐后口服受试制剂(国产哌柏西利胶囊)或参比制剂(原研哌柏西利胶囊),清洗期为14 d.分别于用药前后不同时间点采集血样,经前处理后,以哌柏西利-d8为内标,采用高效液相色谱-串联质谱法测定其体内哌柏西利的质量浓度,采用SAS V9.4软件计算药动学参数并进行生物等效性评价.结果 在空腹状态下,受试制剂和参比制剂的cmax分别为(71.4±18.1)、(73.8±19.0)ng/mL,AUC0-t分别为(1754±412)、(1793±448)h·ng/mL,AUC0-∞分别为(1851±456)、(1887±478)h·ng/mL;在餐后状态下,受试制剂和参比制剂的cmax分别为(78.4±18.3)、(81.9±21.7)ng/mL,AUC0-t分别为(1905±375)、(1932±318)h·ng/mL,AUC0-∞分别为(2027±411)、(2050±342)h·ng/mL;两项试验上述参数几何均值比的90％置信区间均在可接受范围(80.00％～125.00％)内.空腹、餐后状态下,分别有9、8例受试者发生20、16次不良事件,但均未见严重不良事件发生.结论 在空腹、餐后状态下,哌柏西利胶囊受试制剂与参比制剂生物等效,且安全性相当.
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