换一批
换一批广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究
Study on evaluation criteria for the quality of Chinese patent medicine purchased centrally by the Guangdong alliance
摘要广东联盟中成药国家药品集中带量采购(简称"集采")工作启动以来,中成药生产企业为获得中选资格展开了激烈的价格竞争.为确保集采品种"降价不降质",本研究基于中医药的自身特点,构建了一套中成药质量评价标准.评价体系包含生产过程和药效评估2个一级维度,指标设置覆盖中成药从原料选材到生产加工,再到临床使用全生命周期.生产过程维度包含3个二级维度(中药材质量、中药饮片质量和中成药质量)和13个三级指标(规范化生产、质量检验、炮制规范、技术工艺、安全风险控制等),能全面反映中成药生产关键环节的质量控制;药效评估维度包含5个二级维度(组方理论渊源、生产企业主动研究、循证医学证据、临床使用情况和科技体现)和18个三级指标(理论来源、上市后有效性再评价、临床指南、专家共识等),从多角度、多层次考察中成药的质量与疗效.本研究是对广东联盟中成药集采方案的有益补充,不仅能为"低价优质"的中成药品种筛选提供数据支撑,也能为医疗机构制定集采决策提供参考.
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关键词
中成药集中带量采购质量评价质量控制疗效Chinese patent medicinecentralized procurementquality evaluationquality controltherapeutic effect
分类号
R951
栏目名称
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2023.17.02
发布时间
2023-09-19
基金项目
珠海市社会发展领域科技计划医疗卫生项目（No.2320004000259）
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