换一批临床化学体外诊断试剂的干扰分析及注册申报过程中存在的主要问题
Interference Analysis for In Vitro Diagnostic Reagents of Clinical Chemistry and Major Problems for Its Registration Application
摘要干扰是体外诊断系统造成测量误差的一个主要原因,特别是对基于光学原理的检测影响较大.在体外诊断试剂注册申报时,干扰研究是产品性能评价的重要组成部分,干扰的种类众多,如不同来源干扰物、试剂所采用的方法学及检测程序等.体外诊断试剂申请人应该在试剂开发过程中进行充分的干扰研究.文章介绍了可能造成干扰影响的不同因素以及在申报过程中干扰研究资料存在的主要常见问题,供体外试剂申请人参考.
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