换一批医疗器械亚慢性毒性试验SD大鼠生理指标历史对照参考值范围的建立
Establishment of Historical Reference Values for Physiological Indexes of SD Rats in Subchronic Toxicity Test of Medical Devices
摘要目的:建立亚慢毒性SD大鼠体重、脏器重量、脏器系数、血液学、凝血和血清生化等指标的正常参考值范围,为医疗器械亚慢性毒性试验提供参考依据.方法:以本实验室近两年(2021年8月～2023年8月)的医疗器械亚慢性毒性试验的阴性对照组动物(300只,雌雄各半)为数据来源,均采取尾静脉注射生理盐水的给药方式,剂量为10mL/kg,连续注射28d,称重后采血和解剖,检测血液学、凝血和血清生化学等指标,对心、肝、脾、肾、肾上腺、胸腺、脑、雄性(睾丸、附睾)、雌性(子宫、卵巢)等脏器进行称重并计算脏器系数,各指标雌雄之间进行统计学分析,以(x)±1.96s确定95%正常参考值范围.结果:雄鼠和雌鼠在体重和脏器重量均有显著差异;脏器系数方面,肝、肾上腺、胸腺、脑有显著差异;血液学和凝血方面,除PLT外其他指标均有显著差异;血清生化方面,Alb、ALP、ALT、AST、TCHO、GLU、TP、TG、BUN、K+、Na+和Cl-均有显著差异,在体重、脏器重量、脏器系数、血液学、凝血和血清生化方面雌雄之间的CV值都相对一致.结论:本研究建立的SD大鼠生理指标正常参考值范围可为医疗器械亚慢性毒性试验提供参考依据.
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关键词
SD大鼠亚慢性全身毒性医疗器械脏器系数参考值范围SD ratssubchronic systemic toxicitymedical devicesorgan coefficientrange of reference values
分类号
R-332（实验医学、医学实验）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-6586.2024.09.007
发布时间
2024-06-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2022YFC2403105）
广东省重点领域研发计划项目（ECMO;2020B1111490002）
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