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首页 > 中国药品标准 > 药品微生物经典分析方法的验证探讨

药品微生物经典分析方法的验证探讨

Medicine conventional microbiological method validation

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摘要本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、范围、耐用性及方法适用性等,并阐述了各指标在药品微生物分析中的含义、测量方法、影响因素和可接受标准.为规范经典微生物分析方法的验证,获得可靠的微生物检验结果及建立相关指导原则,提供了参考依据.

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作者 安春艳 [1] 井良义 [1] 陈卓 [1] 刘文杰 [1] 牛振东 [1] 学术成果认领
作者单位 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京102206 [1]
关键词 药品质量控制分析方法验证经典微生物分析方法定量分析方法定性分析方法
分类号 R921.2（药典、药方集《处方集》、药物鉴定）
栏目名称
综述
DOI 10.19778/j.chp.2023.02.001
发布时间 2023-06-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国药品标准

中国药品标准

2023年24卷2期

109-116页

CA

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