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LC/MS/MS法测定辛伐他汀血浆浓度及其在健康人体内的药物动力学研究

Determination Simvastatin in Plasma by LC/MS/MS and Pharmacokinetic Studies of Simvastatin Tablet in Healthy Volunteers

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摘要目的:建立人体血浆中辛伐他汀的LC/MS/MS测定方法,并研究辛伐他汀片在男性健康志愿者体内的药物动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性.方法:采用两制剂双周期自身对照试验设计.18名男性健康志愿者随机交叉服用单剂量辛伐他汀试验片剂和参比片剂20 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC/MS/MS)分析方法测定血浆辛伐他汀的浓度.采用DAS2.0程序计算药物动力学参数和相对生物利用度,并进行等效性评价.结果:测定单剂量口服20 mg辛伐他汀参比片剂和试验片剂的AUC(0→24)分别为(14.90±5.86)和(14.37±4.94)ng·h·ml-1,AUC(0→∞)分别为(1 5.62±6.29)和(14.78±5.02)ng·h·ml-1;Cmax分别为(4.54±2.11)和(4.00±1.34)ng·ml-1;Tmax分别为(1.75±0.79)和(1.39±0.65)h.以AUC(0→24)与AUC(0→∞)计算相对生物利用度分别为(108.0±52.7)%和(106.4±52.5)%.结论:该法准确灵敏,测得的数据可靠,统计分析表明两种制剂生物等效.