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首页 > 中国药物警戒 > 关于医疗器械注册申报规范项目的思考

关于医疗器械注册申报规范项目的思考

Contents and study of Regulated Product Submission

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摘要医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范，主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展，系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途；从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面，论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。

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作者 张世庆 [1] 鲁景艳 [2] 闵玥 [3] 王永安 [2] 学术成果认领
作者单位 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京100044; 军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室，北京100850 [1] 军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室,北京,100850 [2] 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京,100044 [3]
关键词 医疗器械RPSIMDRF审评审批medical deviceRPSIMDRF,evaluation and approval
医学主题词 节目单(Programs)规范(Benchmarking)思考(Thinking)电子(Electrons)综述(Review)
分类号 R197.39（保健组织与事业《卫生事业管理》）
发布时间 2015-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项（2011ZXJ09102-05C） 重大新药创制"科技重大专项（2011ZXJ09305）
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中国药物警戒

中国药物警戒

2015年1期

38-40,44页

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