换一批HPLC-QE-MS技术分析盐酸倍他司汀注射液杂质谱及质量控制
Analysis of impurity spectra and quality control of betahistine hydrochloride injection based on HPLC-QE-MS technology
摘要目的 通过对盐酸倍他司汀注射液杂质谱进行研究,为该品种质量控制提供依据.方法 采用高效液相-高分辨质谱(HPLC-QE-MS)技术,对盐酸倍他司汀注射液中各杂质结构进行解析并分析其裂解规律,结合强制降解试验,对各个杂质进行归属并建立杂质谱;采用ADMET Predictor软件,预测各杂质的基因毒性.结果 建立的有关物质测定方法,专属性、准确度、精密度、耐用性良好;通过高分辨质谱共确证4个未知杂质和3个已知杂质,其中杂质1、2、3均为工艺杂质,杂质A、B和杂质4均为降解杂质,杂质C为工艺和降解杂质.毒性预测结果显示,杂质1、杂质2、杂质3具有潜在的大鼠急性毒性;杂质A、杂质B、杂质1、杂质4具有潜在的肝脏毒性;对杂质谱及灭菌工艺进行相关性分析,盐酸倍他司汀对热不稳定,目前各企业使用的灭菌工艺会使有关物质数量和含量增加.结论 通过对盐酸倍他司汀注射液杂质谱研究,推测各杂质的来源、结构及其毒性,通过对杂质谱及灭菌工艺进行相关性分析,为优化生产工艺及质量控制提供依据.
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关键词
盐酸倍他司汀注射液杂质谱基因毒性高效液相-高分辨质谱质量控制方法学betahistine hydrochloride injectionimpurity spectrumgenetic toxicityHPLC-QE-MSquality controlmethodology
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20230588
发布时间
2024-01-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2021YFC2401100）
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