换一批摘要目的 评价盐酸多奈哌齐片的质量现状,为其生产质控和有效监管提供参考.方法 按照国家药品抽检计划要求,采用各执行标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的7家生产企业的140批次样品进行质量考察.结果 按执行标准检验全部合格,普通国产制剂与参比制剂及通过仿制药一致性评价的产品,在有关物质和含量等方面仍存在一定的质量差异.现行片剂各执行标准中,检验项目不同,检验方法和标准限度不统一.结论 国内盐酸多奈哌齐片的总体质量趋好,仿制制剂质量水平与参比制剂仍存在差距.现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量.
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关键词
盐酸多奈哌齐药品抽检质量分析参比制剂仿制药一致性评价donepezil hydrochloridedrug random inspectionquality analysisreference listed druggeneric drugconsistency evaluation
分类号
R994.1（毒物学《毒理学》）
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20230390
发布时间
2024-01-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2020YFE0201700）
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