换一批摘要目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称"81号令")修订工作中定期汇总报告的修订考虑.方法 介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、转化实施面临的问题和挑战,并提出相关建议.结果 相对于《E2C(R1):上市药品定期安全性更新报告(PSUR)》,《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》的内容更加全面和详细,更能反映产品获益和风险的整体情况.但采用PBRER也面临药品上市许可持有人(简称"持有人")对PBRER的认知和理解欠佳、PBRER撰写需要更多专业人员参与、成熟产品获取完整数据困难等诸多挑战.结论 全面采用PBRER有利于推动持有人进一步落实主体责任,也有利于国家和各省级药品不良反应监测机构对持有人相关工作的管理.建议以81号令的修订为契机,全面采用PBRER.
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关键词
国际人用药品注册技术协调会临床安全性数据管理定期安全更新报告定期获益-风险评估报告药品不良反应报告和监测管理办法监管药品不良反应药品上市许可持有人ICHE2CPSURPBRERAdverse Drug Reaction Reporting and Monitoring Managementsupervisionadverse drug reactionsmarketing authorization holder
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DOI
10.19803/j.1672-8629.20230579
发布时间
2024-01-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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