换一批中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考
Revision of safety information in instructions of traditional Chinese patent medicines and simple preparations
摘要目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考.方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》(2022年第1号),通过分析中成药说明书中[禁忌][不良反应][注意事项][特殊人群用药]及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考.结果 与结论药品上市许可持有人(简称"持有人")可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善.在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息.
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关键词
中成药说明书安全性信息修订药品上市许可持有人Chinese patent drugsinstructionssafety informationrevisionmarketing authorization holder
分类号
R994.1（毒物学《毒理学》）
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20230315
发布时间
2024-01-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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