换一批含细辛中成药说明书安全项信息现状分析及思考
Analysis and thinking on the status quo of safety item information in the instructions of traditional Chinese patent medicines containing Asari Radix et Rhizoma and its extracts
摘要目的 通过对含有细辛及其提取物的中成药说明书中存在的安全性问题现状进行分析,为说明书的修改提供建议.方法 收集《中华人民共和国药典》《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》中收录含细辛及细辛提取物的中成药组成成分和剂量、主治功效、用法用量及说明书中的安全项信息,录入 Excel 2019,对中成药的基本特点、细辛用量和说明书安全项信息进行汇总和统计分析.结果 去重后,共纳入40种含细辛及其细辛提取物的中成药.大部分中成药所含细辛剂量符合药典规定,但缺少特殊人群的用法用量信息和"十八反""十九畏"配伍禁忌.目前收集的药品上市许可持有人说明书安全项信息存在安全性信息缺如、术语不规范的问题.结论 建议药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》等相关法律法规,在中医辨证论治体系和临床用药经验指导下修订和完善说明书的安全项信息,包括[不良反应][禁忌][注意事项][特殊人群用药]和警示语,补充特殊人群的用法用量,为临床安全用药提供法定依据.
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10.19803/j.1672-8629.20230303
发布时间
2024-01-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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