换一批基于药品生产六大系统的检查实践研究
The Analysis and practice of Inspection Based on Six Systems of Medicine Manufacture
摘要从药品生产质量管理法规规定及质量管理理论角度对药品生产六大系统检查的基本逻辑进行论述,从药品检查实践方面对质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等各系统的基本要求、检查重点和常见问题进行分析与明确.结合我国目前法规规定,探讨了基于药品生产六大系统的检查在各类药品生产监督检查中的应用,提出了以促进检查资源的高效使用为目的,基于质量风险管理原则和药品生产六大系统确定检查深度与广度的考虑,以期为各类药品检查及企业内外部审计的组织与实施中提供参照.
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