换一批
换一批摘要开展中药药代研究是实现中药现代化的需要,国家药政管理部门积极鼓励在中药新药研发中开展药代研究,然而如何结合注册要求和中药特点开展中药新药的药代研究尚需在技术上进一步细化.本文从三个方面讨论中药新药的药代研究:(1)中药注册申报要求及药物研究技术指导原则涉及的中药药代研究;(2)中药药代动力学方法及研究实例;(3)对中药新药药代研究的思考.当前中药药代动力学在理论、方法、技术、应用上已取得长足发展,基本解决了对中药这类复杂混合物药物开展药代研究的技术难题,为开展中药新药(特别是含多种活性成分的复方中药新药)的药代研究打下基础.围绕中药新药研发需求,迫切需要加紧制定专门针对中药新药的药代动力学研究技术指导原则及药物相互作用研究技术指导原则,这将进一步提升我国中药新药研发的技术水平,并向人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)贡献中国标准.
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关键词
药代动力学药代性质药物相互作用中药新药中药注册PharmacokineticsPharmacokinetic drug-drug interactionInvestigational Chinese herbal medicinesRegistration of Chi-nese herbal medicines
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DOI
10.3969/j.issn.2095-3593.2023.06.001
发布时间
2024-01-29
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