换一批尼可地尔片杂质谱与处方工艺及包材相关性研究
Study on the Correlation Between Impurity Profiles of Nicorandil Tablets and Formulation Technology and Packaging Materials
摘要目的:考察尼可地尔片的杂质情况,并研究其处方、生产工艺和包装材料对杂质谱的影响.方法:采用高效液相色谱法测定杂质含量并用液质联用法进行结构确证.通过对2家企业88批国产尼可地尔片、3批原料药和8批原研制剂进行中间体考察、温湿度影响因素试验、水分与有关物质相关性试验和包装材料影响试验等,综合分析推断杂质来源,并根据杂质产生的原因提出针对性防控措施.结果:检测出杂质A～杂质F共6个主要杂质.尼可地尔片在高温高湿环境易造成杂质C、D、F显著增长.样品中的水分与杂质A、B、C、D、F含量显著正相关,处方中含有吸湿性强的辅料会直接导致杂质含量升高.结论:应避免采用湿法制粒的生产工艺进行尼可地尔片剂生产,避免处方中使用吸湿性强的辅料;建议使用双铝箔板加铝箔袋(内附高效能干燥剂)的包装形式,有助于避免产品降解;储存条件避免高温高湿环境.
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关键词
尼可地尔片杂质谱生产工艺原辅料相容性包材Nicorandil tabletsImpurity profileProduction processDrug-excipients compatibilityPackaging materials
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2025.04.016
发布时间
2025-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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