换一批
换一批摘要篇首： 1前言药品上市需要向国家相关行政部门报批,报批资料中必须要有临床试验数据,而之前还必须进行临床前试验.根据1938年美国食品药品和化妆品法案(FDCA),药品生产厂商请求政府批准进行人临床试验时递交的研究新药申请(IND),以及请求批准上市新药的新药申请(NDA)中,必须向美国食品药品管理局(FDA)提交研究数据.IND必须陈述"该药的临床前试验(包括动物试验),以便评价该临床试验申请"和详细说明临床前试验必要信息.NDA必须包括"药品是否安全有效的所有研究报告",如所有临床研究以及与药品有效性、毒性和药理性质有关的临床前研究.
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