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他克莫司原研药与仿制药在肾移植术后早期患者中的浓度、有效性与安全性对比评价

Evaluation of concentration,effectiveness and safety of original and generic tacrolimus in patients at early stage after kidney transplantation

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摘要目的:评价他克莫司原研药和仿制药的浓度、有效性和安全性在中国肾移植术后早期患者中的一致性.方法:通过筛选纳入2015年1月到2021年1月肾移植术后使用他克莫司原研药(普乐可复)、仿制药(赛福开)的病例.采用倾向性得分匹配2组体质量及CYP3A5基因分型后,比较术后3,7,14 d的剂量校正谷浓度(dose-adjusted trough concentration,C0/D),有效性和安全性的差异.结果:最终初步纳入137例患者(411个a点),其中普乐可复58例(174个C0点),赛福开79例(237个C0点).倾向性得分匹配后共纳入96例患者(288个C0点),每组各48例.2组患者在第3天,第7天,第14天的C0/D和C0达标率的差异无统计学意义(P＞0.05).有效性方面,2组患者6个月的存活率均为100％,普乐可复组急性排斥反应发生率为3.3％,赛福开组为1.7％,2组间差异无统计学意义(P＞0.05).安全性方面,普乐可复组和赛福开组在肾移植术后6个月内的肝功能异常均为1例、院内感染分别为3例和1例、院外感染分别为3例和6例、总感染事件分别为6例和7例,血糖异常分别为31例和33例,2组间差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:他克莫司原研药普乐可复和仿制药赛福开在肾移植术后早期患者中的C0/D、C0达标率、有效性和安全性具有一致性.

作者叶晨 ^[1] 李军 ^[2] 傅茜 ^[2] 闫佳佳 ^[3] 黄民 ^[4] 陈孝 ^[3] 王长希 ^[2] 陈攀 ^[3] 学术成果认领

作者单位中山大学附属第一医院药学部,广东广州510080;中山大学药学院临床药理研究所,广东广州510060 ^[1] 中山大学附属第一医院器官移植中心,广东广州510080 ^[2] 中山大学附属第一医院药学部,广东广州510080 ^[3] 中山大学药学院临床药理研究所,广东广州510060 ^[4]

关键词他克莫司肾移植原研药仿制药药动学

分类号 R979.5（药品）R969.3（药理学）

栏目名称

药物与临床

DOI 10.13286/j.1001-5213.2022.22.10

发布时间 2023-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

广东省基础与应用基础研究基金项目（2020A1515010138）广东省医院药学研究基金（2022A06）