摘要背景:吗替麦考酚酯(mycophenolate mofetil,MMF)目前推荐作为一线药物用于治疗形态学(胸部CT或肺组织病理类型)表现为非特异性间质性肺炎(nonspecific interstitial pneumonia,NSIP)型的间质性肺疾病(interstitial lung disease,ILD),利妥昔单抗可作为挽救治疗药物用于一线药物治疗无效的部分NSIP型ILD患者。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照的双平行组临床试验,按照1∶1的比例将诊断为NSIP型ILD(包括结缔组织病相关ILD、特发性NSIP)患者随机分配至2组,为期6个月:试验组给予MMF(2 g/d)外联合利妥昔单抗(1 000 mg,第1和15天),对照组给予MMF单药。主要研究终点为6个月期间FVC占预计值%的变化;次要终点为6个月的无进展生存时间(progression-free survival,PFS)及药物安全性。结果:2017年1月至2019年1月期间共纳入122例接受MMF治疗的NSIP型ILD患者,包括试验组63例(除MMF外,至少接受1次利妥昔单抗治疗)、对照组59例(仅接受MMF治疗)。6个月后,相较于对照组,试验组FVC占预计值%较基线时显著改善[(1.60±1.13)% vs.(-2.01±1.17)%,95% CI:0.41~6.80, P=0.027 3],PFS较长(粗风险比为 0.47,95% CI:0.23~0.96, P=0.03)。试验组严重不良事件发生率为41%(26/63),对照组为39%(23/59);试验组有9例感染,其中5例细菌感染、3例病毒感染、1例其他感染;对照组有4例细菌感染。结论:对于形态学表现符合NSIP型的ILD患者,利妥昔单抗联合MMF的疗效优于单药MMF;但联合治疗可能增加病毒感染的风险。
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