摘要背景与目的 铂类是可切除的、间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的推荐辅助治疗。阿来替尼是一种口服的ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI),其在晚期ALK阳性NSCLC患者的Ⅲ期临床试验中表现出显著疗效。对于可切除的ALK阳性NSCLC患者的辅助治疗,阿来替尼与化疗相比,前者有效性和安全性尚不明确。方法 在一项全球性、Ⅲ期、开放标签、随机试验中,以1∶1比例,将完全切除后的ALK阳性ⅠB期(肿瘤≥4 cm)、Ⅱ期或ⅢA期NSCLC患者(依据AJCC/UICC第7版)随机分组,分别接受阿来替尼(每次600 mg,2次/d,共24个月)和静脉铂类化疗(共4个周期,每个周期21 d)。主要终点是无病生存期(DFS),在Ⅱ期或ⅢA期患者中进行分层检验,之后在意向治疗人群中进行检验。其他终点包括中枢神经系统(CNS)- DFS、总生存期(OS)和安全性。结果 257例患者被随机分为两组,其中130例接受阿来替尼,127例接受化疗。在Ⅱ期或ⅢA 期患者中,阿来替尼组2 年无病生存率为93.8%,化疗组为63.0%(疾病复发或死亡的风险比为0.24;95%CI:0.13~0.45;P<0.001);在意向治疗人群中,阿来替尼组的2年无病生存率为93.6%,化疗组为63.7%(风险比为0.24;95%CI:0.13~0.43;P<0.001)。与化疗相比,阿来替尼在CNS-DFS方面显示出具有临床意义的益处(CNS疾病复发或死亡的风险比为0.22;95%CI:0.08~0.58)。OS尚未获得,未观察到非预期的安全性事件。结论 在已切除的ⅠB、Ⅱ或ⅢA期ALK阳性NSCLC患者的辅助治疗中,与铂类化疗相比,阿来替尼显著改善了DFS。
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