换一批化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的药学问题一般性考虑
General Considerations for Pharmaceutical Issues in the Communication of Innovative Chemical Drug at Different Application Stages for Registration
摘要目的:进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率,加大创新药研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务.方法:结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实际,就相关沟通交流中药学部分存在的问题提出建议.结果 与结论:针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点,希望能为药品注册申请人提供借鉴,同时提升沟通的质量和效率,更好地服务于药品创新与发展.
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分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2024-08-0033
发布时间
2025-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药品监督管理研究会课题（2024-Y-Y-003）
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