换一批摘要新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容,也是申报单位做好新药申报工作的基本保证.申报资料管理涉及的内容包括:技术资料、药品监督管理部门的审批文件、原始记录、其他相关的资料.本文结合多年的工作经验提出了申报资料管理中经常出现的问题及相应的管理办法及措施.
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摘要新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容,也是申报单位做好新药申报工作的基本保证.申报资料管理涉及的内容包括:技术资料、药品监督管理部门的审批文件、原始记录、其他相关的资料.本文结合多年的工作经验提出了申报资料管理中经常出现的问题及相应的管理办法及措施.
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