摘要目的:前瞻性研究托瑞米芬(toremifene, TOR)联合NP方案(顺铂加长春瑞滨)二线治疗含铂联合化疗方案一线治疗失败的中晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者的疗效和安全性.方法:2004年1月-2006年2月,44例接受含铂联合化疗方案一线治疗失败的ⅡB～Ⅳ期NSCLC患者接受了TOR联合NP方案的二线治疗.化疗2个周期后评价疗效和不良反应,并分析生存情况.结果:44例患者的中位化疗周期数为1.8个(范围:1～3个),其中可评价疗效者为37例(既往曾经接受NP方案化疗者21名,接受其他含铂联合化疗方案者16例).37例患者接受二线治疗后,4例获得部分缓解,19例为疾病稳定,14例为疾病进展,无完全缓解者,总有效(完全缓解+部分缓解)率为10.8%(4/37),疾病控制(完全缓解+部分缓解+疾病稳定)率为62.2%(23/37).其中,肺鳞癌患者的有效率和疾病控制率分别为27.3%(3/11)和72.7%(8/11),高于肺腺癌患者的0%(0/18)和44.4%(8/18)(P<0.05).44例患者的中位生存期为8.2个月,中位疾病稳定时间为4.0个月(1.0～10.2个月),总的1年生存率为24.4%.其中,肺鳞癌患者的中位生存期和1年生存率分别为9.2个月和33.3%,肺腺癌患者的中位生存期和1年生存率分别为7.1个月和27.7%,两者比较差异均无统计学意义(P>0.05).男性与女性患者的生存差异也无统计学意义.化疗中,1例患者因肝功能损害(高胆红素血症)中止治疗.化疗不良反应主要包括胃肠反应、骨髓抑制和肝功能损害等,无严重不良反应发生.结论:TOR联合NP方案二线治疗NSCLC患者的疗效与目前的一线含铂联合化疗方案相似,尤其对于肺鳞癌患者而言,且不良反应未见明显增加.