换一批摘要目的 建立HPLC法测定阿昔莫司原料药中3种有关物质的含量.方法 色谱柱为Agilent Poroshell 120 EC-C18(4.6 mm×100 mm,2.7μm);流动相为甲醇-0.01 mol·L-1四丁基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH 6.0)(7:93);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为264 nm;柱温为30℃;进样量为10μL.结果 阿昔莫司与相邻杂质(杂质Ⅰ和Ⅲ)及各已知杂质之间的分离度均大于1.5,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的定量限均为0.03μg·mL-1,检测限均为0.01μg·mL-1,且在各自的线性范围内与峰面积线性关系良好(r>0.999);杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的低、中、高3个浓度水平的平均加样回收率分别为96.3％～97.2％、96.6％～97.8％和95.8％～97.8％,RSD分别为1.1％～1.6％、1.1％～1.3％和1.1％～1.3％.结论 本方法经方法学验证,可用于测定阿昔莫司中有关物质含量.
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