换一批美国FDA现代化仿制药质量评价系统KASA介绍
FDA's modern pharmaceutical quality assessment system for generic drugs KASA
摘要美国食品药品监督管理局(FDA)于2017年探索建立了新的仿制药质量评价系统——知识辅助评价和结构化申请(KASA),使用标准格式、通用词汇和统一输出,将药品申请的评价从非结构化文本转变为基于问题的监管和技术评价,从而提高监管决策的一致性和客观性.对KASA的组成、作用和开发进展进行介绍,以期为中国现代化仿制药审评体系建设提供参考,促进我国药品审评的现代化及智能化水平提升.
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关键词
知识辅助评价结构化申请仿制药药品审评质量评价knowledge aided assessmentstructured applicationgeneric drugdrug assessmentquality evaluation
分类号
R951
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2023.10.002
发布时间
2023-12-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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