换一批FDA"降低人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)传播结核分枝杆菌(Mtb)风险建议的供企业用的指导原则草案"介绍
Introduction to FDA's"Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Mycobacterium tuberculosis(Mtb)by Human Cells,Tissues,and Cellular and Tissue-Based Products(HCT/Ps)Draft Guidance for Industry"
摘要美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年5月发布了"降低人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)传播结核分枝杆菌(Mtb)风险建议的供企业用的指导原则草案"并要求立即实施.该指导原则在目前还没有特异的检测供体Mtb感染的筛查供体的情况下,根据大量文献提出了用综合措施筛查Mtb感染供体的建议,以降低HCT/Ps传播Mtb风险,包括筛查供体是否存在Mtb感染的风险因素和条件;筛查供体是否有Mtb感染的临床证据;筛查供体是否有Mtb感染的身体证据;检测供体是否有Mtb感染的证据以及其他风险降低措施.而我国目前还没有类似指导原则.详细介绍FDA该指导原则,以引起我国HCT/Ps研究和生产单位以及监管部门对筛查并排除Mtb感染的HCT/Ps供体的重视.
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关键词
美国食品药品监督管理局(FDA)人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品结核分枝杆菌传播风险指导原则Food and Drug Administrationm(FDA)human cells,tissues,and cellular and tissue-based products(HCT/Ps)Mycobacterium tuberculosistransmissionriskguidance
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2025.10.001
发布时间
2025-11-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国中医科学院中药研究所使命导向改革重点专项（CI2023E001TS01）
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