摘要目的:运用FAS和PPS两种数据集进行统计分析,观察不同剂量的温胆生脉汤治疗痰热内扰型失眠的临床疗效,探讨证、量、效三者之间的关系.方法:选择河南省中医药研究院附属医院收治的痰热内扰型失眠患者72例,按随机数字表法分为常规剂量温胆生脉汤组和小剂量温胆生脉汤组,每组36例.常规剂量组给予温胆生脉汤(柴胡、黄芩、党参、麦冬、五味子、法半夏、竹茹、枳实、陈皮、茯苓、合欢皮、夜交藤、酸枣仁、远志、龟板、甘草片)温服;小剂量组中药用量是常规剂量组的1/6～1/5.药物由河南省中医药研究院附属医院颗粒剂药房统一配制.两组均1 d 1剂,分早晚2次以温开水冲服.4周为1个疗程.治疗2周、4周后判定疗效.结果:FAS数据集分析显示,常规剂量温胆生脉汤组痊愈6例,显效17例,有效10例,无效2例,有效率为94.28％(33/35);小剂量温胆生脉汤组痊愈1例,显效12例,有效11例,无效10例,有效率为70.59％(24/34).两组疗效对比,差异有统计学意义(P<0.05).PPS数据集分析显示,常规剂量温胆生脉汤组痊愈6例,显效17例,有效10例,无效2例,有效率为94.28％(33/35);小剂量温胆生脉汤组痊愈1例,显效12例,有效11例,无效8例,有效率为75.00％(24/32).两组疗效对比,差异有统计学意义(P<0.01).FAS和PPS数据集分析显示,治疗2周,两组入睡时间、总睡眠时间、睡眠深度、夜间做梦分值对比,差异均无统计学意义(P>0.05);而两组夜醒次数、醒后感觉分值对比,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01).治疗4周,两组入睡时间、夜醒次数、睡眠深度、夜间做梦分值对比,差异均无统计学意义(P>0.05);而两组总睡眠时间、醒后感觉分值对比,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01).治疗期间,两组均未发生与治疗相关的不良事件.结论:两种剂量温胆生脉汤治疗痰热内扰型失眠均有较好疗效,均可降低Spiegel睡眠量表积分,改善程度与药物剂量呈正相关;小剂量方药对失眠特定阶段或特殊类型有显著的治疗效果.