换一批基于国家药品评价抽检探讨雷公藤多苷片的质量现状
Discussion on Quality Status of Tripterygium Glycosides Tablets Based on the National Drug Sampling and Inspection Project in 2019
摘要雷公藤多苷片在临床上广泛用于治疗类风湿性关节炎、红斑狼疮、肾病综合征等自身免疫性疾病,疗效确切.2019年,国家药品抽验项目对市场上流通的172批雷公藤多苷片进行了质量评价,发现该品种质量状况较差,存在不同企业制剂化学成分、疗效和毒性差异大,同企业制剂批次间质量不稳定以及残留溶剂超过《中华人民共和国药典》2015年版限度等问题,产生原因主要与药材质量参差不齐、生产工艺差异大及质量标准不完善等有关.为提高雷公藤多苷片质量,建议统一生产工艺、完善药材和制剂质量标准,同时开展一致性评价研究.
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