换一批银杏叶片原研品与仿制品的体外溶出度比较及差异分析
Comparison on the in vitro Dissolution between Generic and Original Drugs of Ginkgo Folium Tablets
摘要目的:从中成药溶出行为的一致性角度,以标准提取物投料的中成药大宗品种——银杏叶片为例,系统开展与原研药的溶出度对比研究,探讨溶出度检查在中成药质量一致性及中药仿制药开发中应用的可行性.方法:采用流通池闭环系统,以水(150 mL)为溶出介质,设置温度为 37℃、流速为 8 mL·min-1、脉动频率为 0 Hz,预热搅拌为 300 r·min-1,取样前等待 4 min,在规定时间点取样,绘制溶出曲线.共完成 4 个厂家 14 批不同规格仿制药银杏叶片的检查,并与原研药进行对比,探讨不同厂家样品之间的质量差异.结果:在该溶出条件下,各批次市售银杏叶片与原研药的溶出曲线均存在不同程度的差异,且不同厂家相同规格的样品间也存在一定程度的差异,表明国内不同厂家之间银杏叶片的溶出行为差异较大,质量一致性有待提升.结论:开展溶出度检查对于银杏叶片的品质控制和临床疗效保障十分必要,对中药仿制药的质量提升具有指导作用.
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关键词
银杏叶片黄酮苷流通池法溶出度中药仿制药Ginkgo Folium Tabletsflavonoid glycosidesflow-through cell methoddissolutiongeneric Chinese patent medicines
分类号
R286（中药学）
栏目名称
DOI
10.13313/j.issn.1673-4890.20250113001
发布时间
2025-08-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2023YFC3504000）
中国中医科学院科技创新工程项目（CI2021A04308）
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