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项目年度编号
1300210362
中图分类号
R52（结核病）R446.62（诊断学）
成果公布年份
2012
成果简介
该成果属于生物与医药技术领域，结核病学学科。结核病是严重危害人类健康的重大传染病，由于缺乏快速灵敏的特异性诊断技术，致使大量患者未被发现，加剧了结核病的流行与传播。结核病实验室诊断是确定传染源的唯一依据，然而细菌学检查，阳性率低、需时久，远不能满足临床诊治和预防控制的需求；耐药结核病的实验室诊断更是缺乏有效方法，因此迫切需要研发新的诊断技术。该项目在5项授权专利基础上建立了一套结核病快速诊断体系，其主要发明内容及特点和应用推广如下：1．发明了“双相罗氏培养基及其制备方法”，授权发明专利号：ZL200510025612.7。与国内外通用的罗氏培养基相此，培养阳性率提高5-10％；培养时间缩短2-3周：并且可同步进行结核与非结核分枝杆菌的鉴定以及药敏试验。从分离培养到菌种鉴定和药敏结果，该法只需3-4周，而常规罗氏方法需时6-12周，该法较常规方法合计提早3-8周。2．发明了“一种同步检测多种结核杆菌特异性抗原的方法”，授权发明专利号：ZL200610026900.9。该法可同步检测4种结核特异性抗原(LAM、Esat-6、CFP-10和MPT64)。与单一抗原/抗体检测方法相比，检测灵敏度提高5-10％，特异性提高10％以上，特别有助于菌阴肺结核的初筛和早期诊断。3．发明了3种微孔板MIC检测装置(多功能反射观察测量仪，专利号ZL200820157084.X；一种微量多孔检测鉴定板，专利号ZL201120356679.X；一种检测鉴定装置，专利号ZL201120356667.7)及其在分枝杆菌MIC药敏检测中的应用。结果可在7-10天获得分离菌株对10余种2-3线抗结核药物的MIC值和结核与非结核分枝杆菌的鉴定结果，结果观察方便、准确。与国内外通用的药敏检测方法相比，时间上提早2-4周，准确性提高5-10％，而且价格低廉，费用只是快速培养仪药敏的20％。4．在上述5个授权专利基础上，结合以前授权的发明专利“活体分枝杆菌检测技术”，组合建立了一套结核病实验室快速诊断体系。该体系对疑似肺结核患者可在24h内获得初步诊断：对新发肺结核患者可在3-4天获得痰标本一线抗结核药物药敏结果，1-2周内获得培养菌株及菌种鉴定和一线抗结核药物药敏结果；对复发肺结核患者可在1-2周内获得培养阳性菌株对10余种2-3线抗结核药物的药敏MIC值。检测结果的敏感性、特异性和准确性均达85％以上。该体系简便、快速，不需特殊仪器设备、费用低廉，非常适合发展中国家使用，为国内外首次报道。
完成单位
同济大学附属上海市肺科医院
完成人
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