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项目年度编号
1400200979
成果公布年份
2012
成果简介
所属科学领域药学。项目目的克林霉素磷酸酯(ClindamycinPhosphate)为克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥药理活性，其抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但克林霉素磷酸酯的脂溶性和渗透性比克林霉素好。不仅克林霉素磷酸酯的抗菌活性比林可霉素强4-8倍，而且比其吸收好，刺激性小，特别对厌氧菌感染有良好的疗效。细菌性阴道病为妇女的常见病和多发病，美国FDA已批准上市了克林霉素磷酸酯阴道霜，成为细菌性阴道病首选药物之一。该公司研究的克林霉素磷酸酯阴道凝胶是在美国FDA批准上市克林霉素磷酸酯阴道霜基础上，按照国外已上市剂型改良开发的新型制剂。该胶剂剂型粒度小且均匀，分散性好，能与水混合或吸收组织渗出液，释放药物较快，无油腻性，易涂展和易洗除，对皮肤及粘膜无刺激。多用于湿润及糜烂面，有利于水性分泌物的排除和干燥，常用作腔道粘膜药物。主要研究内容在临床前期，主要进行临床前药理、药效学、制剂处方工艺研究、制剂质量标准研究。在临床研究期，主要是进行药物Ⅲ期临床研究。取得新药证书及药物生产批件后进行相应的药物中试及放大实验研究，与药物的批量生产对接制剂工艺。项目创新性1、克林霉素磷酸酯在体外无抗菌活性，不能杀灭阴道的正常菌群，能够保证阴道的正常菌群，维持“阴道的自净作用”。2、克林霉素磷酸酯阴道凝胶吸收入血量极少，约为注射用药的5%，所以全身毒副作用小于注射剂等全身用药剂型药物；3、该剂型粒度小且均匀，分散性好，能与水混合或吸收组织渗出液，一般释放药物较快，无油腻性，易涂展和易洗除，对皮肤粘膜无刺激。4、该项目所开发的制剂配套设计的药物给药系统为一次性使用的阴道药物给药器，为高分子聚合材料制成，保证患者使用该品时避免了二次污染。药物推广情况：该品于2010年上市，至今已经在全国三十个省市推广，截至2010年已经完成了销售额800多万元，80多万支，有近20万人次使用该品。
完成单位
多多药业有限公司
完成人
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