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项目年度编号
1600430231
中图分类号
TQ461
成果公布年份
2015
成果简介
所属科学技术领域：中药制剂学、中医药学等科学技术领域。主要科技内容：针对中药注射剂的安全性、组分的复杂性、辅料的多样性等特点，该项目采用“理论与实践相结合，辅料质量与增溶对象并重，功能性与安全性相关联，内在组分与外在表征相印证”的研究思路，建立了五位一体的综合评价方法，提出“内在化学组分结构合理，物化表征优良，增溶对象适宜，用量准确等前提下，增溶辅料在中药注射剂中可安全使用”的应用原则。以4种中药注射剂为模型（清开灵、生脉、香丹、银黄），系统研究多种常用增溶辅料的适宜性、制剂工艺及规程，筛选出适宜中药注射剂的增溶性辅料，优化了吐温80的合成和纯化路线，制定了在线控制技术的生产工艺及质量标准，并获得注射用吐温80辅料批件，在大量注射剂生产实践中证实安全有效。研究内容如下：新方法：建立了中药注射剂增溶性辅料“分子模拟-物性表征-化学分析-增溶效力-生物检测”五位一体的筛选与评价方法。为中药注射剂及其辅料研究提供了新思路。新规程：基于“一个原理、两个因素、三个方法、四个调整”的增溶原则，建立了中药注射剂增溶性辅料筛选与应用操作规程。新产品：阐明了吐温80结构-组分-增溶-安全关联规律，优化了生产工艺，自主研发了一套在线控制、工业生产线，产出了高纯度的注射用吐温80，提高了产品质量。新标准：建立了注射用吐温80的质量标准，被2015版药典采纳，其指标要求高于各国药典标准，保证了增溶性与安全性。技术经济指标： 申报专利3项，软件著作权1项，发表学术论文46篇。促进行业科技进步作用及应用推广情况：专家验收给予了高度评价。超过300家用户，应用于40个成熟制剂品种超过5年，增溶效果和安全性良好。直接经济效益达0.6亿，间接经济效益达90亿。该成果的推广应用，对于推动中药制剂增溶性辅料研究与应用的合理化、规范化，对于中药注射剂产业健康稳步发展和民众用药安全具有重要的现实意义。
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