换一批
项目年度编号
2100040043
中图分类号
R286.0（中药学）
成果公布年份
2021
关键词
中药 安全评价 掺伪使假检测技术平台
成果简介
安全有效是保证中药临床疗效的关键因素，传统单一或少数几个组分的有效性控制模式不能表征中药多组分、多靶点的特点，且中药对照品分离制备困难、价格昂贵。同时环境污染、不规范种植和生产导致的农药残留、重金属有害元素超标，非法染色、增重、制假售假等现象频频曝光，引起了极大的社会恐慌，使中药的安全性受到了极大的挑战，严重影响了中药的临床疗效和国际贸易。
该项目针对中药质量安全的热点、难点及社会高度关注的焦点，历时10年，深入研究中药质量控制关键技术与安全评价的关键性课题，取得了一系列技术创新和突破，主要创新内容如下：
1、首次提出一种新的替代对照品技术“双标多测法”，采用双标线性校正法定性，显著提高了定性结果的准确度和色谱柱的广适性，有效解决了传统替代对照品技术准确性和普适性不高的问题。并同步开发了数字标准物质工作站(DRS Origin)和数字标准物质数据库(手机APP)，为替代技术中保留时间的预测提供大数据智能匹配计算，并结合PDA光谱、质谱相似度比对及基于大数据的色谱柱推荐进一步解决替代技术中色谱峰的定性问题，提高定性准确度。
2、建立了中药有害残留物及掺伪使假检测技术平台，填补了一系列标准空白，解决了中药中有害残留物检测标准和检测种类落后，重金属有害元素、农残超标、掺伪染色作假行为无法查处的问题，扼制了中药材在种植、炮制、储存、生产等环节存在的行业潜规则。已形成较完备的中药有害残留物、掺伪物检测方法数据库，包括经济实用的快检快筛方法，高专属性、高耐用性的定量分析方法，及高通量、高灵敏度、水平先进的仲裁评估法，主导相关国际标准体系。以风险控制理论为指导，建立了符合中药使用特点的风险评估体系，明确高风险项目和高风险品种，为中药安全性靶向监管提供强有力的技术支撑，有效保障了人民群众的用药安全。
3、基于顶层设计，创新性的提出中药质量与安全控制的评价策略-“iVarious”体系，以模块化方式构建了8个要素，解决了中药评价体系“碎片化”、“单一化”的问题。在该体系的指导下，示范性的构建了中药质量控制创新评价体系，包括采用对照提取物、模式识别、薄层色谱指纹图谱等新技术的真伪鉴别策略；采用替代技术的多组分含量测定及指纹图谱与化学计量学相结合的优劣评价策略；针对中药内源性、外源性有害残留物制定限量检查的安全评价策略。
该项目获国家标准2项，授权发明专利2项，软件著作权2项，发表论文40篇，SCI收载12篇，整体水平达到国际先进级。项目成果已得到国家药典委、国家药监局等权威部门的认可，已在山东、北京、上海等主要省市地区的药检机构和哈药集团、修正药业、上药国风等国内龙头企业得到广泛推广与应用，用于国家法定检验、企业内控标准及质量风险监测，取得了良好的间接经济效益和社会效益。累计上报国家药监局药品质量风险16份，严厉打击了掺伪使假等行业潜规则，有效保证了人民群众的用药安全，有力保障了中药行业的高质量发展。
完成单位
青岛市食品药品检验研究院 中国食品药品检定研究院
完成人
学术成果认领
- 浏览1
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
