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项目年度编号
2400070133
中图分类号
R654.3（外科学各论）
成果公布年份
2024
成果简介
一、课题来源与背景：
浙江省重点研发计划。累及主动脉弓部病变(夹层、动脉瘤)的治疗一直是心脏大血管外科的难点。治疗的方式主要有开放主动脉弓置换手术和微创腔内治疗。行开放手术时，重建弓上三分支动脉(左锁骨下动脉、左颈动脉、无名动脉)需要深低温停循环，心脏、脑和内脏缺血的发生概率高，术后常出现急性心梗，急性脑梗塞和急性肾功能不全，且手术创伤巨大，因此开放手术致残率和死亡率都极高。微创腔内治疗具有创伤小、恢复快的优点，已逐渐成为治疗降主动脉疾病的主流。但是，对于累及主动脉弓部的病变，一直是腔内治疗的难点。临床上腔内治疗主动脉弓部病变时，重建弓上三分支动脉缺乏安全有效的技术，这大大限制了腔内修复技术在主动脉弓部的应用。该中心在国内率先创新性的应用原位逆行开窗技术重建主动脉弓上分支动脉，完成了国内首例主动脉弓部逆行针刺三开窗手术，为全腔内修复主动脉弓部病变做了有意义的前期探索，成为国内这一领域的领跑者。
二、研究目的与意义：
该研究将立足于前期的探索性研究工作基础之上，制定主动脉弓部全腔内开窗重建的规范流程，开发适合主动脉弓原位开窗的主动脉覆膜支架系统、开窗用分支支架、可调控穿刺针系统和自体加压转流系统，期望能安全、简单、高效的应用全腔内修复技术治疗累及主动脉弓部和升主动脉的夹层和动脉瘤。
三、主要论点与论据：
1.建立主动脉原位开窗技术的流程和规范。新技术流程包括：术前评估及准备、手术切口及穿刺部位选择、脑保护措施、术中脑血流实时监测、主动脉覆膜支架置入、弓部分支原位开窗、分支支架置入、术后监测与治疗。新技术规范包括：适应证、禁忌症、并发症防范和处理、随访事项等。
2.主动脉三维建模血流仿真及虚拟支架系统开发。通过融合支架力学和计算机视觉的方法来探讨如何提高支架定位精准化和可预测性及促进主动脉重塑、减少逆行性A型夹层撕裂和远端新发裂口等并发症的出现，致力于支架优化设计和更科学化、智能化和去经验化的术前预测。
3.开窗支架、穿刺针等相关器材的研发。
为了保证支架近端具有良好的贴壁性能，该研究研发的主动脉弓部支架近端第一圈骨架采用密波形设计，确保覆膜近端口有良好致密的贴壁性。为了避免裸冠对血管的损伤，同时确保支架释放的稳定性，取消了裸冠结构，近端设计挂耳式结构替代其后释放功能，大大降低损伤血管的风险，同时保留后释放功能，保证了支架释放的稳定性。
该研究设计开发的主动弓部分支支架的金属骨架采用互挂一体式编织方式，支架具有较强的径向支撑强度及良好的抗延伸性能，同时具有较好的柔顺性。
该研究设计开发的开窗针的穿刺内管材质为不锈钢管，为海波管与穿刺针头组成。确保了内管有良好的弯曲能力和输送能力。穿刺内管可配套0.018″导丝使用。外管管身材质为弹性尼龙体Pebax，由多段管材熔接而成。可调节穿刺方向及部位可通过手柄在腔内进行调节，避免误刺破其他部位血管。
四、创见与创新：
1.该研究建立了虚拟支架仿真与支架植入规划平台，突破了支架植入无量化标准的瓶颈，能为医生呈现所选支架在病人体内植入后的展开效果和血流分布预测，为医生优化手术方案提供供科学参考依据。
2.该研究设计的马鞍型胸主动脉支架，裸冠短，柔顺性佳，适合跨越主动脉弓释放，特殊的马鞍型波纹更加适合开窗手术，避免了以往开窗在波峰处开窗孔扩不开导致分支支架狭窄闭塞的情况的出现。该研究设计的开窗针专门为主动脉弓部开窗设计，使用方便，开窗成功率高，大大简化了开窗手术，并降低了开窗手术的并发症。该研究开发的礼帽型分支支架专为弓部开窗设计，分支支架裙边和主动脉弓部支架贴合面积大，可大大减少内漏和断裂闭塞的发生率。
3.提出主动脉弓部开窗手术的中国专家共识，已公开发表，以期规范开窗手术，提高开窗手术效果，降低开窗手术并发症。
五、社会经济效益，存在的问题：提出的开窗技术专家共识将为学科和技术的规范化发展提供引导，该研究研发的支架虚拟规划平台将为临床技术应用提供方案设计和效果参考，有利于腔内技术的进一步规范化推广应用。该研究研发的开窗支架、穿刺针及分支支架。转流系统等，未来合适条件下进一步转化、产业化，将为行业发展不断助力。
六、历年获奖情况：无。
完成人
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