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注射用rhCNB对SD大鼠尾静脉注射6个月重复给药毒性试验

摘要目的 通过对SD大鼠尾静脉注射重复给予供试品注射用rhCNB,观察该生物制品对机体可能产生的毒性反应及严重程度等,为制定临床试验的起始剂量、人用安全剂量范围等提供参考.方法 设注射用rhCNB高、中、低剂量和辅料对照共4个组,每组48只SD大鼠,雌雄各半,雌性无孕,分别尾静脉注射给予注射用rhCNB 180 mg/kg、60 mg/kg、20 mg/kg、注射用rhCNB辅料684 mg/kg,各组给药体积为10 mL/kg,每天上午给药1次,按连续给药2 w停1 w的方法给药,共重复给药26 w,恢复期为8 w.

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