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幼年SD大鼠静脉注射给予N001的安全性评价研究

摘要目前,儿童药品大多数以成年人药品来替代,把儿童看作成年人的缩小版.但是儿童不同于成年人,正处于生长发育阶段,具有独特的解剖、生理和免疫学特点,药物在儿童体内呈现的药代动力学与药效学特点与成人相比存在较大不同.因此,本试验选择敏感动物种属,开始给药时间等于发育上对应的拟用儿科人群的最小年龄,涵盖主要器官发育特定时间和关键发育时期,并于停药后考察迟发育器官毒性反应,检测幼年动物发育的核心终点、附加终点指标,综合评价供试品对幼年动物的影响。

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