换一批摘要目的：合成二联丙泊酚并以其作为对照品,建立测定丙泊酚原料药中主要杂质二联丙泊酚(dimer)含量的高效液相色谱外标法。 方法：使用新方法合成二联丙泊酚并进行结构确认,然后建立HPLC测定主要杂质的外标方法,选用Kromasil-C18柱(4.6×250mm,5μm)；流动相:甲醇-乙腈-水(60:15:25)；流速:1.0ml-min-1；检测波长:280nm；进样量:20μL；柱温:25℃。 结果：得到了高纯度的二联丙泊酚,经化学结构确认是2,2’,6,6’-四异丙基-4,4’-二联苯酚。以其为对照品建立的HPLC外标法的线性范围为0.61～4.88μg·ml-1(r=0.999)；最低检测限为1ng。回收率在99.2％～101.6％之间,RSD(n=3)在0.94％～1.67％之间。 结论：方法准确、可靠、灵敏、重现性好,比归一化、自身对照法测定丙泊酚中主要杂质二联丙泊酚的含量要准确的多,完全可用于丙泊酚原料药中主要杂质的测定。
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