换一批
换一批摘要目的 介绍目前吸附破伤风疫苗效价测定所采用的方法.方法 主要以我国、欧盟、日本等国家的药典及美国NIH 曾推荐的方法为依据,对吸附破伤风疫苗效价测定方法进行分析、归纳和总结.结果与结论 吸附破伤风疫苗效价测定所采用的检测方法从总体上来说可分为攻毒法和血清分析法.攻毒法包括豚鼠或小鼠攻毒法,其是将破伤风类毒素标准品和待检样品稀释成几个合适的稀释度,用每一个稀释度的破伤风类毒素标准品和待检样品分别免疫豚鼠或小鼠,免疫4～6 周后于每只豚鼠或小鼠皮下注射破伤风类毒素,最后根据5 天内每组动物的存活数或没有出现麻痹现象的动物数,用统计学方法计算待检样品的效价.血清分析法包括ELISA 法、ToBI 法和NIH 分析法.ELISA 法和ToBI 法是用破伤风类毒素标准品和待检样品免疫豚鼠,NIH 分析法只用待检破伤风类毒素免疫豚鼠,然后三者都通过采血、血液处理等步骤获取血清.之后ELISA 法通过包被、封闭、加入血清、加酶标结合物、加底物、终止反应等步骤,测定405nmOD 值,用统计学方法计算待检样品的效价；ToBI 法是先将血清与破伤风毒素或类毒素混合,然后把混合液转入已包被和封闭好的酶标板中,再加入酶标结合物和底物,终止反应,测定450nmOD 值,用统计学方法计算待检样品的效价；NIH 分析法是将分离的血清与破伤风毒素在室温混合均匀,然后用混合液注射豚鼠或小鼠,根据注射后5 天内动物的死亡数判定被检吸附破伤风类毒素样品所产生的抗体.目前我国采用的方法是豚鼠或小鼠攻毒法.
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