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Estimation of a Suitable Number of Patients for Selective Safety Data Collection (ICH E19 Draft Guideline): When is the Safety Profile of a Drug Well Characterized?

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作者： Saeki, Hiroyuki ^[1] ; Komeda, Takuji ; Tanaka, Risa ; Yamatani, Yuki ; Sakai, Hironori

作者单位： Drug Evaluat Comm,Japan Pharmaceut Manufacturers Assoc ^[1]

关键词 Selective safety data collection Suitable number of patients Simulation Incidence rate Risk difference Half-width of two-sided 95 confidence interval PANITUMUMAB

发布时间 2023-02-10

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Therapeutic innovation & regulatory science.

2022年56卷4期

587-595页

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