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2017 White Paper on recent issues in bioanalysis: a global perspective on immunogenicity guidelines & biomarker assay performance (Part 3-LBA: immunogenicity, biomarkers and PK assays)

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作者单位: UCB Biopharma, Braine Lalleud, Belgium [1] PPD, Richmond, VA USA [2] Covance, Chantilly, VA USA [3] Pfizer, Groton, CT USA [4] Pfizer, Andover, MA USA [5] US FDA, Silver Spring, MD USA [6] Bristol Myers Squibb, Princeton, NJ USA [7] Bluebirdbio, Cambridge, MA USA [8] Novo Nordisk, Malov, Denmark [9] PRA Hlth Sci, Assen, Netherlands [10] Capr Biosci, Montreal, PQ, Canada [11] MedImmune, Mt Airy, MD USA [12] GlaxoSmithKline, King Of Prussia, PA USA [13] Celerion, Lincoln, NE USA [14] Teva Pharmaceut, W Chester, PA USA [15] Japan MHLW NIHS, Tokyo, Japan [16] Eurofins Bioanalyt Serv, St Charles, MO USA [17] Finland Fimea, Helsinki, Finland [18] Roche Innovat Ctr, Roche Pharma Res & Early Dev, Munich, Germany [19] Roche Innovat Ctr, Roche Pharma Res & Early Dev, Basel, Switzerland [20] Merck, Rahway, NJ USA [21] EMD Serono, Billerica, MA USA [22] UK MHRA NIBSC, London, England [23] Health Canada, Ottawa, ON, Canada [24] Neoteric, Princeton, NJ USA [25] Dutch MEB, Utrecht, Netherlands [26] Bioagilytix Labs, Durham, NC USA [27] Vertex Pharmaceut, Boston, MA USA [28] Merck, West Point, PA USA [29] Alnylam Pharmaceut, Cambridge, MA USA [30] Austria AGES, Vienna, Austria [31] Sanofi, Framingham, MA USA [32] CFABS, Laval, PQ, Canada [33] Amgen Inc, Thousand Oaks, CA USA [34] InVentiv Hlth, Montreal, PQ, Canada [35] Angelini Pharma, Pomezia, Italy [36] Genentech Inc, San Francisco, CA USA [37] Biogen, Cambridge, MA USA [38] Regeneron Pharmaceut, Tarrytown, NY USA [39] BioMarin Pharmaceut, San Rafael, CA USA [40] Daiichi Sankyo, Edison, NJ USA [41] Janssen R&D, Spring House, PA USA [42] Sanofi, Frankfurt, Germany [43]
发布时间 2018-06-26
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Bioanalysis

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