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Does controlled nucleation impact the properties and stability of lyophilized monoclonal antibody formulations?

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作者： Ilona,Vollrath ^[1] ; Wolfgang,Friess ^[2] ; Angelika,Freitag ^[3] ; Andrea,Hawe ^[4] ; Gerhard,Winter ^[2]

作者单位： Coriolis Pharma Research GmbH, D-82152 Martinsried, Germany; Department of Pharmacy, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Ludwig-Maximilians-University, D-81377 Munich, Germany. ^[1] Department of Pharmacy, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Ludwig-Maximilians-University, D-81377 Munich, Germany. ^[2] Coriolis Pharma Research GmbH, D-82152 Martinsried, Germany. ^[3] Coriolis Pharma Research GmbH, D-82152 Martinsried, Germany. Electronic address: andrea.hawe@coriolis-pharma.com. ^[4]

关键词 Controlled nucleation Freeze-drying High concentration Low concentration Monoclonal antibody Physico-chemical stability Polysorbate

主题词抗体, 单克隆(Antibodies, Monoclonal);量热法, 差式扫描(Calorimetry, Differential Scanning);化学, 药物(Chemistry, Pharmaceutical);结晶(Crystallization);药物调剂(Drug Compounding);药物稳定性(Drug Stability);辅药(Excipients);冷冻干燥法(Freeze Drying);免疫球蛋白G(Immunoglobulin G);聚山梨醇酯类(Polysorbates);蔗糖(Sucrose);表面活性剂(Surface-Active Agents);转变温度(Transition Temperature)

DOI 10.1016/j.ejpb.2018.05.025

PMID 29800618

发布时间 2018-10-24

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European journal of pharmaceutics and biopharmaceutics

134-144页

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