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首页> The AAPS journal> Incurred Sample Reanalysis: Time to Change the Sample Size Calculation?

Incurred Sample Reanalysis: Time to Change the Sample Size Calculation?

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作者： Piotr J,Rudzki ^[1] ; Przemysław,Biecek ^[2] ; Michał,Kaza ^[3]

作者单位： Pharmacokinetics Department, Pharmaceutical Research Institute, 8 Rydygiera Street, 01-793, Warsaw, Poland. p.rudzki@ifarm.eu. ^[1] Faculty of Mathematics and Information Science, Warsaw University of Technology, 75 Koszykowa Street, 00-662, Warsaw, Poland. ^[2] Pharmacokinetics Department, Pharmaceutical Research Institute, 8 Rydygiera Street, 01-793, Warsaw, Poland. ^[3]

关键词 bioanalysis bioanalytical method validation bridging data hypergeometric distribution incurred sample reanalysis (ISR)

主题词临床试验(主题)(Clinical Trials as Topic);人类(Humans);模型, 统计学(Models, Statistical);质量控制(Quality Control);结果可重复性(Reproducibility of Results);样本大小(Sample Size);学会, 药学(Societies, Pharmaceutical);美国(United States);美国食品和药物管理局(United States Food and Drug Administration);有效性研究(主题)(Validation Studies as Topic)

DOI 10.1208/s12248-019-0293-2

PMID 30746568

发布时间 2024-07-14

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The AAPS journal

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2019年21卷2期

28页

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