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Industrial approaches and consideration of clinical relevance in setting impurity level specification for drug substances and drug products.

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作者： Dhruvisha,Pokar ^[1] ; Niraj,Rajput ^[1] ; Pinaki,Sengupta ^[2]

作者单位： Department of Pharmaceutical Analysis, National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER) - Ahmedabad, Gujarat, India. ^[1] Department of Pharmaceutical Analysis, National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER) - Ahmedabad, Gujarat, India. Electronic address: psg725@gmail.com. ^[2]

关键词 Clinical relevance Impurity level specification Industrial approach Patient-centric approach Regulatory requirement

主题词动物(Animals);消费品安全(Consumer Product Safety);药物污染(Drug Contamination);人类(Humans);药用制剂(Pharmaceutical Preparations);药典(主题)(Pharmacopoeias as Topic);质量控制(Quality Control);危险性评估(Risk Assessment);工艺学, 制药(Technology, Pharmaceutical)

DOI 10.1016/j.ijpharm.2019.119018

PMID 31911117

发布时间 2020-11-16

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International journal of pharmaceutics

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