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首页> Orphanet journal of rare diseases> A systematic review of real-world evidence (RWE) supportive of new drug and biologic license application approvals in rare diseases.

A systematic review of real-world evidence (RWE) supportive of new drug and biologic license application approvals in rare diseases.

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第一作者： Shailja,Vaghela
第一单位： HealthEcon Consulting, Inc, Ancaster, ON, Canada.
作者： Shailja,Vaghela [1] ; Kaniz Afroz,Tanni [2] ; Geetanjoli,Banerjee [3] ; Vanja,Sikirica [4]
作者单位： HealthEcon Consulting, Inc, Ancaster, ON, Canada. [1] Harrison College of Pharmacy, Auburn University, Auburn, AL, USA. [2] Moderna, Inc, Cambridge, MA, USA. geetanjoli.banerjee@modernatx.com. [3] Moderna, Inc, Cambridge, MA, USA. [4]
关键词 Biologic license applicationNew drug applicationOrphan drugsRare diseasesReal-world dataReal-world evidenceSystematic reviewUS FDA regulatory approval
医学主题词 人类(Humans);药物批准(Drug Approval);少见病(Rare Diseases);美国(United States);美国食品和药物管理局(United States Food and Drug Administration);孤儿药生产(Orphan Drug Production)
DOI 10.1186/s13023-024-03111-2
PMID 38475874
发布时间 2026-05-14
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  • 浏览1
Orphanet journal of rare diseases

Orphanet journal of rare diseases

2024年19卷1期

117页

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