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Principles and procedures for handling out-of-domain and indeterminate results as part of ICH M7 recommended (Q)SAR analyses

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第一作者: Amberg, Alexander
作者单位: Leadscope Inc, 1393 Dublin Rd, Columbus, OH 43215 USA [1] AstraZeneca, Macclesfield, Cheshire, England [2] Novartis Pharma AG, Preclin Safety, CH-4057 Basel, Switzerland [3] Genentech Inc, 1 DNA Way, San Francisco, CA 94080 USA [4] ForthTox Ltd, POB 13550, Linlithgow EH49 7YU, Scotland [5] FDA Ctr Drug Evaluat & Res, Silver Spring, MD USA [6] Gilead Sci, 333 Lakeside Dr, Foster City, CA USA [7] AbbVie Inc, N Chicago, IL USA [8] Janssen Pharmaceut Co Johnson & Johnson, B-2340 Beerse, Belgium [9] GlaxoSmithKline, Pk Rd, Ware SG12 0DP, Herts, England [10] UCB Biopharma SPRL, Chemin Foriest, B-B1420 Braine L Alleud, Belgium [11] Natl Inst Hlth Sci, Tokyo, Japan [12] Toxicol Solut Inc, San Diego, CA USA [13] Roche Innovat Ctr Basel, Pharmaceut Sci, Roche Pharmaceut Res & Early Dev, Basel, Switzerland [14] Servier Grp, Gidy, France [15] Takeda, Cambridge, MA USA [16] Merck Res Labs, West Point, PA 19486 USA [17] Bayer Pharma AG, Invest Toxicol, Muellerstr 178, D-13353 Berlin, Germany [18] Eli Lilly & Co, Toxicol Div, Indianapolis, IN USA [19] Sanofi, R&D Preclin Safety Frankfurt, Ind Pk Hoechst, D-65926 Frankfurt, Germany [20] Consultant Theravance Biopharma US Inc, 901 Gateway Blvd, San Francisco, CA 94080 USA [21] Janssen Res & Dev, 1400 McKean Rd, Spring House, PA 19477 USA [22] Bristol Myers Squibb, Drug Safety Evaluat, 1 Squibb Dr, New Brunswick, NJ 08903 USA [23] Lhasa Ltd, Leeds, W Yorkshire, England [24] Pfizer Global Res & Dev, 558 Eastern Point Rd, Groton, CT 06340 USA [25] Vertex Pharmaceut Inc, Discovery & Investigat Toxicol, 50 No Ave, Boston, MA USA [26]
发布时间 2019-11-16
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Regulatory Toxicology and Pharmacology: RTP

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