换一批摘要目的:探究存在委托生产情形的药品上市许可持有人在质量管理方面的风险因素和应采取的风险控制策略.方法:本文以风险管理为理论基础,通过文献检索关键词,针对委托生产情形的药品上市许可持有人质量管理风险相关参考文献进行学习总结,通过对业内的从业人员进行访谈,总结和分析委托生产的药品上市许可持有人在质量管理过程中存在的风险因素及应对策略.结论:为了给患者提供安全有效、质量可控的产品,委托生产的药品上市许可持有人应在质量体系建设和运行、组织架构及人员组成等方面采取相应的风险控制措施,落实主体责任.
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