换一批利用黑匣子法评定医疗器械微生物检测的不确定度
Evaluation of microbial testing uncertainty in medical devices via the black-box method
摘要目的:利用黑匣子法建立一种医疗器械微生物检测不确定度的评定方法,以增强实验室质量体系的完整性和提高检测结果的可靠性.方法:采用黑匣子方法,结合再现性标准偏差公式计算医疗器械微生物检测的合成不确定度.通过国产经皮电刺激仪和重组胶原蛋白医疗产品的两组平行试验,分析不同操作人员、采样方式、稀释比例及读数方式等条件对不同样品菌落总数检测结果的影响.结果:使用黑匣子方法计算合成不确定度方便且实用.该方法允许在有新的不确定度来源和数据时,动态更新实验室数据.测试经皮神经电刺激仪合成标准不确定度为3.69,扩展不确定度为7.38,最终检测结果报告为(54.8±7.38)CFU/mL;重组胶原蛋白医疗产品合成标准不确定度为2.42,扩展不确定度为4.84,最终检测结果报告为(20.8±4.84)CFU/mL;实验室内细菌检测的合成不确定度为8.81.结论:黑匣子方法可以有效评定和报告医疗器械微生物检测的不确定度,该方法对于提升检测质量、符合性判定以及实验室间结果的互认具有重要意义.
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关键词
医疗器械微生物检测不确定度评定黑匣子方法再现性标准偏差medical devicesmicrobial testinguncertainty assessmentblack-box methodreproducibility standard deviation
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1004-616x.2025.02.012
发布时间
2025-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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